布魯克三維X射線(xiàn)顯微鏡助力中國藥物研發(fā)與質(zhì)量控制

  固體藥物制劑的結構研究是實(shí)現優(yōu)化給藥的基礎，也是給藥系統創(chuàng )新的重要內容。同步輻射顯微CT (synchrotronradiation X-ray microtomography, SR-μCT) 技術(shù)，因其*的性能，能夠在微米、亞微米級分辨率上展示藥劑粉體、微粒給藥系統、片劑類(lèi)固體劑型等三維靜態(tài)形貌特征，能夠連續觀(guān)察緩控釋制劑釋藥過(guò)程中的動(dòng)態(tài)變化，揭示釋藥速率的關(guān)鍵結構因素，為新型給藥系統的設計、質(zhì)量控制提供依據和新方法[1]。

  同步輻射的光源有高亮度、高準直性、高相干性、單色性等特點(diǎn)，配合高分辨的X射線(xiàn)探測器，高精度組件，其空間分辨率有望突破10nm的限制。但是由于同步輻射光源的稀缺，SR-μCT無(wú)法推廣，制約了其在藥物制劑研發(fā)、質(zhì)量控制等領(lǐng)域的應用。
  隨著(zhù)X射線(xiàn)技術(shù)關(guān)鍵組件的發(fā)展，成熟的商用微焦點(diǎn)X射線(xiàn)源的焦點(diǎn)尺寸可達數微米，產(chǎn)品甚至是已優(yōu)于500nm。搭配高分辨探測器，三維X射線(xiàn)顯微鏡（XRM，3D X-Ray Microscopy）在一些應用領(lǐng)域上可獲得與SR-μCT相媲美的圖像。

  布魯克X射線(xiàn)部門(mén)推出的SkyScan系列產(chǎn)品，在固體藥劑，包裝/封裝質(zhì)量控制等領(lǐng)域已有成熟的應用案例，主要應用包含:

•   藥物研發(fā)與檢測
•   失效分析
•   質(zhì)量控制

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▲注射器無(wú)損檢測

  布魯克三維X射線(xiàn)顯微鏡不僅可獲得樣品內部結構與組分的三維圖像，通過(guò)3D.SUITE軟件套裝可在三維空間內對樣品參數進(jìn)行定量分析，如孔隙率，裂隙分布，包衣厚度，缺陷尺寸測量等。

▲膠囊內部顆粒包衣厚度分布，SkyScan1272， 分辨率0.8μm